Estudos clínicos se fazem com autorização e assinatura de termo de consentimento prévio, como prega os comitês de ética em pesquisa de todo mundo. Uma vez aprovada, não se trata mais de experimento, e sim monitoramento de dados de vida real, que continuam acontecendo com qualquer medicamento ou vacina. São estudos de fase quatro ou vigilância após comercialização, que após bilhões de doses serem aplicadas continuam constatando a segurança do produto. Renato Kfouri
A vacina infantil da Pfizer possui registro definitivo na Anvisa desde 2021. De acordo com a agência reguladora, para a comprovação de segurança e eficácia são exigidos relatórios de estudos não clínicos (não realizados em seres humanos) e de estudos clínicos (realizados em seres humanos).
A análise desses dados é pautada na relação benefício/risco do produto, sendo registradas as vacinas cujos estudos comprovem que os benefícios superam os riscos em determinado contexto epidemiológico. Além disso, é mandatória a apresentação pela empresa e aprovação pela Anvisa do Plano de Gerenciamento de Risco da vacina, o qual a empresa seguirá para a realização do monitoramento da segurança do produto após a sua introdução no mercado. Anvisa
Monitoramento pós autorização é conhecido como “farmacovigilância”. Ao UOL Confere, a Pfizer esclareceu que este monitoramento é contínuo e que, por lei, os dados são compartilhados com as agências regulatórias de cada país.
O termo “clinical trials” refere-se a estudos clínicos conduzidos globalmente para avaliar a segurança, eficácia de novos medicamentos, incluindo a imunogenicidade no caso específico das vacinas. As agências regulatórias exigem estudos clínicos de fases 1, 2 e 3. Os estudos de fase 3, chamados de pivotais, são os que possibilitam a aprovação do estudo e comercialização do produto. Estes estudos seguem rigorosos padrões científicos e éticos, com supervisão de autoridades regulatórias em cada país. Pfizer
Decisão no Paraná não se aplica a outros casos e vai na contramão de entendimento de tribunal superior. Ao contrário do que afirmam as publicações enganosas, a decisão do juiz do Paraná não desobriga a vacinação contra covid-19 em crianças de forma geral, como explica Daniel Cappechi, professor de Direito Constitucional da UFRJ. No caso específico, a ação foi proposta pelo Ministério Público com o objetivo de impor a obrigação de vacinar e aplicar multa aos pais de uma criança no Paraná. O juiz Glaucio Francisco Moura Cruvinel decidiu que os pais não devem ser multados pela “impossibilidade de vacinação compulsória pela inviabilidade de submissão a tratamento experimental”.
noticia por : UOL